《法律圆桌》首期之齐齐哈尔假药案

　　近日广东部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”出现了严重不良反应，已经造成5人死亡。5月16日，新浪法治特邀北京市药品监督管理局副局长方来英、北京市中关律师事务所高级合伙人王英军律师做客嘉宾聊天室，谈齐齐哈尔假药案。聊天中王律师介绍，按照刑法第141条第三款规定，生产销售假药致人死亡或者是给人造成特别严重伤害的，可以判10年以上有期徒刑或者是无期徒刑，甚至是死刑。以下为聊天实录。

　　主持人：各位亲爱的新浪网友，欢迎您光临新浪嘉宾聊天室，主持人马骧向大家问好。

　　齐齐哈尔第二制药有限公司假药案引起了很多人的关注，很多朋友在网上也发表了自己的评论，这件事情究竟是怎么样的？我们从中能得到什么样的经验和教训？能获得什么样的思考？今天我们非常有幸请到两位嘉宾和大家在线沟通，给大家介绍一下：北京市药品监督管理局副局长方来英，方局长您好。另外一位嘉宾是律师，北京市中关律师事务所高级合伙人王英军律师。您好。

　　先问一下两位嘉宾，你们听说这条新闻，或者说关注这件事情是从什么时候开始的？基本感受如何？方局长先说。

　　保证北京市民用药安全 封存齐二药厂所有产品

　　方来英：我们的专业特点比媒体要早一步知道这个事情。第一个问题，作为政府的一个工作部门，我们首先考虑的是如何保证北京市民的药品使用安全。所以，北京市从10号开始，10号、11号、12号、13号，我们一直在组织全市的药品监管部门在北京市的大街小巷，所有的涉药单位，进行一次稽查清剿，保证北京所有的齐齐哈尔第二制药有限公司的产品能够被控制住，保证比如像“亮菌甲素注射液”高安全风险的产品能够被停止使用。所以我想第一个事情我们想的就是安全。

　　第二个问题，当然我和许多网友一样，大家可以从这里思考许多问题，我想一会儿有许多话题可以进行展开。

　　主持人：方局长考虑到的是您所在的北京市或者您所在的职位上应该做的事情。我跟进一个问题，也有很多网友关心，比如北京市的市面上在清查的过程中是否发现了“亮菌甲素注射液”？

　　方来英：这两天媒体上已经有许多报道了，我再跟各位网友通报一下情况。从北京的稽查情况来看，我们发现全市现在封存扣押掉的“亮菌甲素”150克，非常庆幸这150克，由于药品监管部门反应动作的及时，由于我们所有涉药单位，我们的医疗机构、医药批发公司的配合，这150克没有被投放到临床使用当中。我想对各个方面都是一个很庆幸的事情。

　　第二个，我们还按照国家食品药品监督管理局的要求，出于公众安全角度的考虑，我们对所有齐齐哈尔第二制药有限公司的产品都采取了封存、扣押。这一块我们封存扣押掉大概8个品种，包括“亮菌甲素”，一共是8个品种，在北京现在是6000多药品，是这样一个基本的概况。

　　主持人：对于全国的朋友来说，担心也不是特别必要，因为齐齐哈尔第二制药厂的药品在全国已经停用了。

　　王律师，您关心的是什么方面？

　　王英军：我关注这件事的时间大致是12号以后开始的。可以说两种身份在关注这件事情，一个是一个普通的老百姓，虽然我可能没有接触过相关的药品，但是我的亲戚朋友可能接触过相关的药品。另外一个身份，就是一个法律专业人员的角度来看待这个事情，觉得相关的公司、相关的责任人应该受到相关法律的追究，他们应该承担相应的责任。作为普通的老百姓，如果你是受害者，你应该拿起法律的武器来维护自己的权利。

　　生产销售假药致人死亡可判死刑

　　主持人：很多网友对这个事情很关心，除了电脑之外，还可以通过您的手机登陆3g.sina.com.cn，在移动中关注我们这个聊天。

　　刚才我们说了两位的感受，今天最新消息死亡人数上升到了5人，卫生部也要求停用齐二药和泰兴化工总厂所有药品和产品。说到第二条，泰兴化工产品，也就是我们说的原料供应商。我们先从这个说起，原料供应商应该承担什么样的责任？为什么他们这样的药或原料能够进入生产的环节？局长先说。

　　方来英：从众所周知的消息去看，我们这个事件的第一个源头是有这么一个人，用江苏泰兴化工总厂的牌子，把二甘醇当做丙二醇，销售给齐齐哈尔第二制药有限公司，这个人的行为，我想应该是追究司法责任的，追究他的刑事责任的。这个人的这个举动，直接导致我们有5个无辜的中国公民生命之花凋谢。按照我们国家的刑法，制造、销售这种假药，最后对人的生命健康有损害，是要追究刑事责任，可以追究到死刑。这是第一个源头。

　　第二个问题，齐齐哈尔制药二厂，二甘醇以丙二醇的名义投放到生产环节当中，为什么齐齐哈尔第二制药有限公司在它的各个质量管理环节当中没有把它控制住？我们都知道一个药厂，原料进厂是要做检验的，最终产品出厂是要做检验的，这也正是现在药品监督管理部门正在进行深入调查的一个题目，但是在正常环节的时候，这个东西是进不去的。

　　主持人：几道关卡，但居然都通过了。

　　方来英：进厂原料检测，出厂产品要检测，对齐二药厂来说是很关键的控制环节。这两个控制环节由于个别检验人员的技术问题、个别检验人员的渎职问题还是由于其它什么原因，我想不久的将来黑龙江的药品监督管理部门在它的案件调查查处中，会给我们社会一个清清楚楚、满意的一个交代，它的环节到底出在哪儿，但是肯定它是出了问题。如果这些环节没有问题，这个事件不会发生。

　　主持人：请王律师给我们讲一下，先说贩卖原料的这个人。

　　王英军：我看了一下网上的报道，贩卖原料的叫王桂平，他的身份好像没有很明确，他到底是一个干什么的人。仅就新闻报道这个层面来说，如果参照相关的法律，他肯定是触犯刑事责任的，因为他不是以药品的方式卖给齐二，那它至少是一个产品，他可能涉嫌构成销售伪劣产品罪，当然要看它的犯罪数额。第二，我看到网上说他伪造了相关的证件，可能触犯第二个罪名，伪造国家公文印章罪名。因此，他的责任应该说还是比较严重的，这个刑事责任应该说就目前的报道情况来说是难以避免的。

　　对齐齐哈尔第二制药公司来说，由于国家药监总局的报道还没有出来，我们不知道这个产品流通到市场确切的原因是什么。现在网上大家比较关心的是它可能构成一个罪名，这个罪名就是生产销售假药罪。我简单解释一下生产销售假药的构成条件。生产销售假药罪基本要有四个构成要件：第一，这种销售药品的行为侵犯了国家的药物管理制度，以及侵犯了公民的身体健康。第二，你有生产、销售假药的行为，并且这种行为足以危害到人们的健康。第三，作为主体条件，因为作为刑法来说并不是所有的罪名单位都可以成为犯罪主体的，对于生产销售假药来说，根据刑法第150条的规定，你作为单位如果符合这个条件，你也可以成为犯罪的主体。作为齐齐哈尔第二制药公司来说是符合这个主体犯罪要件的。第四，网友争论比较多，也可能以后会出现比较多争议的问题，假如现在认定这是假药，这种假药的生产和出厂公司主观上是否存在故意，如果经过公安机关的调查，检察机关的起诉，法院最后认定齐齐哈尔第二制药公司在生产销售的过程中有故意制假行为，这个公司基本上可以确定生产销售假药罪。这样按照这个罪名，除了按照刑法第141条，除了对公司进行罚款之外，公司相关主要的负责人和直接人员也会承担相应的刑事责任。刚才方局长说了，因为已经致人死亡，按照刑法第141条第三款规定，生产销售假药致人死亡或者是给人造成特别严重伤害的，可以判10年以上有期徒刑或者是无期徒刑，甚至是死刑。

　　主持人：最高量刑是死刑。

　　王英军：对。

　　方来英谈药品监管的四个环节

　　主持人：从一开始我跟方局长做沟通的时候，很多网友也把矛头指向了药品监督管理部门。我们先说一下药品监督管理局的责任是什么。

　　方来英：药品监督管理系统，我们经常用一个很笼统地话去说是质量监控，我们就是 从药品的研制、生产、流通，一直到使用，这大致构成了一个药品从最初到最终的四个环节，对这四个环节进行质量监控。那么也就是，为了体现这种质量监控，我们一个药品上市，国家实行强制性许可制度，必须经过国家批准，比如说要开一个药品的生产企业或者是一个药品的经营企业，必须要经过国家批准，法律、法规有一系列的条条框框，只有达到这些条条框框才能开业，这是一个许可制度。

　　同时我们要对上市产品进行质量监控，去发现问题。就正如我们经常在讲大街上有小偷，所以要有警察，现在有假药，所以要有药监部门，它要对上市产品进行稽查。这个稽查一个是国家批准的合法上市产品，它质量情况怎么样，比如以北京来讲，我们去年一年在北京对8000个批次的产品进行过质量抽检，我们来检验合格不合格，不合格的就出局、下架。又比如，2003年开始全国实施GMP强制认证到现在，北京大概有40家药品生产企业被关掉，它达不到国家的法定条件，被CUT掉了，吊销生产许可，这是说要进行稽查。

　　还要对那些没有资质，我们一般说的造假者、售假者，对它们进行打击，江湖郎中，背一个挎包，走乡串巷，把一些假药、未经国家批准上市的药品、安全性能没有保证的东西，兜售给医生也罢，一些市民也罢，侵害了市民利益，伤害了老百姓的生命健康，我们对这部分要实行打击，就是打假。

　　我们大致上药品监督管理部门的工作，我觉得就是这四个环节，从产品的准入，从产品的监督、监测，包括生产各个环节的监督、监测，一直到打击造假者，或者简单说对违反《药品管理法》的行为，药品监督局要进行行政执法的职责。

　　药监局必须对居民用药安全承担责任

　　主持人：全国的控制，应该说现在比较得力。但有网友提出来，最起码当地的药监部门应该监管有明显的漏洞。

　　网友：我们就靠你来把关，不能让老百姓的肚子来检验假药，来看药是不是有问题。

　　网友：药品监督管理部门虽然没有参与假药的生产。至少两个部分涉嫌失职了，一个是让这样一个企业通过了GMP认证。还有一个是没有堵住管理上的漏洞，使这样不合格的企业没有尽早地被淘汰。

　　方来英：这是一个很尖锐的问题，作为北京市食品药品监督管理局的发言人我无法去评价齐齐哈尔市我的同行们的工作。而且我觉得现在做这些评论还早，我们首先要去看对齐二药的假药——“亮菌甲素”上市，是一系列的偶然因素凑在一起形成一个必然的结果，在这里面，各个环节，比如说我们还没有得到国家食品药品监督管理局的最终报告，管理是不是混乱，还需要认定，最后一系列的问题都要依赖于最终结果去认定，然后我们才能去看齐齐哈尔的同行在工作环节当中存在哪些失误。

　　任何一个管理，即便是一个管理完善的企业，也可能出现质量问题，并不一定它不会出现。这是一个，要看最后的认定结果，然后我们才能最后评价，这是第一。

　　第二，作为标准监督管理部门来讲，我其实从心里很感谢大家这些批评性的意见。首先大家非常关心我们，如果大家都不关心药品监督管理部门，没有任何批评性的建议，我作为药监部门的工作人员会感到很悲哀，有批评的意见，就说明大家在关注我们，大家对我们还有希望，否则大家就不会去关注。这些批评性的意见，会使我们药监部门感到担子会更重、责任更大。

　　主持人刚才谈到，我们刚开始知道这个事情怎么感受，我们第一个感受就是安全，作为北京的药品监督管理局，必须要对北京市1700万居民，我们的常驻人口和外来人口，在北京这个地面上的药品安全承担责任，我们第一个反应就是这个，所以才有800多药品监管人员连夜对北京2700家零售药店、260家医药批发公司、大概9000余家医疗机构进行逐一排查。我们从任何一个节点上发现有齐二药产品的时候，我们上追源头，下追去向，去保证把这些产品在市场中控制住。所以，也正是因为药品是一个很特殊的商品，对我们市民的生命健康，对我们人民的生命健康太重要了，也正是由于在繁杂的市场经济环境之中，会出现许多造假的、售假的、违反国家法律法规将不合格产品投放到市场这种现象，才有了药品监督管理部门存在的必要。

　　警方介入调查保证结果的公正性

　　网友：现在贩卖假的丙二醇，就是卖二甘醇的这个人，应该说已经被采取了强制的措施了。其它环节的人呢？谁来处罚和监管监管部门的工作人员。如果对于玩忽职守的工作没有足够严厉的处罚，那政府的公信力就会受到损害，还会助长药品市场的混乱，危害老百姓的安全感。王律师怎么看？

　　王英军：江苏的王桂平还有齐齐哈尔的药厂，无论是采购、销售质检人员，我看网上的报道，江苏的王桂平已经被警方采取了强制措施，齐齐哈尔公司相关的人员也采取了强制措施。虽然没有指出哪些人，但我个人认为，从法律角度来说，警方控制的人员应该包括了采购人员、质检人员，包括市场销售，主要负责这个产品销售的，以及可能涉及到公司的管理人员，他们应该已经被采取了强制措施。至于说监管部门的责任，总体来说，齐齐哈尔当地的相关监管部门对这件事情的发生，如果存在失职的行为，有两种责任他们要去承担。第一是行政责任，在不构成犯罪的情况下，黑龙江相关的监管部门包括国家的相关监管部门，会对他们有关的领导采取行政处罚行为。如果构成了刑事责任，可能有渎职罪的罪名成立。总体来说，可能性应该说有这两种责任要承担，但前提是他们在整个事件的发生过程中他们存在失职行为。

　　主持人：调查正在进行中，谁在调查？怎么调查？什么时候大概能出结果？

　　方来英：恐怕我们两个人都回答不了这个问题。当然据我所知国家食品药品监督管理局一直在黑龙江，黑龙江的同志也在。我想黑龙江省政府也会有相应的同志在。我们坐在北京这儿，很难给网友一个很满意的答复。

　　主持人：说到谁在调查的问题，公安机关是否介入调查，或者是否适合介入调查，在现在这个阶段？

　　王英军：我个人认为用通俗的语言来说，老子查儿子一般不太容易查出问题。

　　主持人：对，很多网友也担心这个问题。

　　王英军：现在好象说警方已经介入调查，我认为这是一个好事，说明至少跟药品监督管理部门相对有一定距离，或者是相对中立的一方介入这个调查。当然我并不是说本身他们自己调查就不公正。如果说本身在调查，然后有周围的第三方我们的司法机关也在进行调查，调查的结果的公正性、真实性应该得到比较好的保证。

　　假药受害人可依法采取民事求偿

　　主持人：现在把目光移向受害人，就是这些可能吃了假药已经死亡的及正在接受抢救和身体受到影响的这些受害人，他们如何索赔？他们有什么样的途径？

　　王英军：据目前的情况来说，作为受害者及其家属，因为有的受害者已经死亡了，他追偿的权利只能由他的近亲属或他的代理人来行使。目前作为受害人，他们现在能够采取的主要是一种民事的求偿，给我造成一种损失，我可以追究你的民事赔偿责任。但相关依据的法律是比较多的，我认为是有两条，第一条是《中华人民共和国产品质量法》，它里面对生产者、销售者的权利、义务有一个很明确的规定。比如说第43条就明确规定，如果你生产或者销售有缺陷的产品导致使用者造成了人身或者财产的损害，那么生产者或者是销售者都有赔偿的责任。紧接着下一条就把具体怎么索赔，应该赔偿多少，有一个比较明确的规定。第二，我们国家最高人民法院有一个关于审理人身损害赔偿案件的司法解释，这个司法解释到目前来说，除了个别的情况下，比如工伤这一块主要还是归社保管，发生了人身损害，我们都可以依据这个司法解释来要求相关的责任方进行赔偿。我们只举两个例子，一个可能是致残，另外可能造成死亡。如果你的家属或者你的亲友因为使用这个药品造成死亡，你可以追究相关的机关，这个相关的机关就本案来说应该有两个责任方，第一个责任方是医院，当然医院的责任定位可能有争议。第二，直接的是药品生产者。为患者或者患者的家属，你可以依据这两条法律来追究他们相关的责任，求得相关的赔偿。

　　主持人：有一个网友说，齐二药的药估计是没人敢吃了，而且据说全都被查封了。但是我们也看到相关新闻，查封了100多种药品，其它的药到现在为止还没有发现像“亮菌甲素”这样的问题，这样查封的力度是不是过了？为了避免再出现这样的问题，而把所有的药品全都封查了，这样有必要吗？

　　方来英：我想国家食品药品监督管理局这次采取的全国范围内查封、扣押齐二药的所有产品，是基于公众安全考虑进行的一个控制措施。因为没有时间给我们再去分析。

　　比如在我们分析过程当中，我们有一位先生或者女士食用了一个问题药品，而丢掉的是一个人的生命，与人的生命相比，我们这种行政控制措施，我想不能说他是一个过度，我们必须把它先封起来，封起来以后发现其它药品没有问题，再解封，但我们必须对人民负责，把它先控制住，以避免发生灾害性事故的发生。所以是必要的。

　　主持人：北京市药品监督管理局接到的命令也是这样的？

　　方来英：对，我们迅速采取行政的根本目的就是要牢牢把它控制在自己的手里，不能再让它走向市场，把它查封、扣押。

　　美国曾因二甘醇假药导致170余人死亡

　　主持人：还有一个问题大家比较关注，今后还会有这样的情况出现吗？是不是以前这样的情况也出现，只不过由于齐二药的问题暴露在大家面前，大家才认识到问题的严重性？

　　方来英：很坦率地去说，在我从事药品监督管理的6年时间里，这么重大的事件，我们现在还没有给它判定它到底是一个什么事件，但反正它造成了人们的死亡，这样的重大事件这是第一次。

　　第二，这种事件在全世界都曾经发生过，就说二甘醇，在讲要害事件的时候，曾经有一个很有名的例子，大概在30年代的美国，同样是二甘醇被一个不法药商用它去代替了乙醇和糖去配制药品，导致170余人死亡。

　　我们今后会不会发生？我想这种事情发生的概率非常低，但是就如同我们说大街上有小偷一样，造假分子、违法分子肯定会存在，造假行为也会存在。作为政府监管部门来讲，我们所要做的就是要通过我们严厉的打假行为，维护市场的行为，我们那些法律法规的控制行为，驱使那些造假者不敢造假，让造假成本极高。要使那些造假者通过我们的各种控制条件，让他不敢为、不能为。如果有，就要遭到法律的严厉惩治。我想它是这样一个过程。

　　网友：他们是经过了GMP的认证，药品上有“国药准字”。老百姓只能相信这个，因为盖了“国药准字”的大印，所以我相信，OK，国家对它的药品质量起了担保的作用，但是出了问题，为什么会这样？

　　方来英：我们先解释一下什么是国药准字，国药准字是一个药品上市批准的文号，国药准字表明的是什么？是国家批准的这个上市药品，按照国家批准的工艺过程和生产条件，和它的组份生产上市的这个产品，它所阐释的这个疗效是有科学实验证明的，它的安全性在现有科学技术资料的前提观察下它是安全的。政府给了它一个许可，但并不意味着政府现在给它许可之后，它具体在这个药品上，就某一盒上，说这里面的成分和申报政府的成分完全一致。如果做到了这个东西完全一致，说实在话我就失业了，没有药品质量事故了，政府的监管部门存在的必要性就没有了。正是因为有些各种各样的违法违规行为，出于获利行为，他要在这里做文章，有了国药准字，比如像这个，国家批准的是丙二醇，我现在就用二甘醇，二甘醇便宜，可以增加我的利润。我们没有去看齐齐哈尔的最终调查结果，这样的行为存在，这样的行为存在才使国家组建了这样一支特殊的市场管理监察稽查管理部门，就是药品的监督管理部门，来对这些东西进行打击，尽最大力度保证公民的安全。这也正是所有政府监管部门存在的必要新的具体体现。我们在其它领域也有更多的政府部门，一样。药品上会出现质量问题，计算机也会出现质量问题，电冰箱、电视机，所有的东西都会出现质量问题，而政府都要去维护市民的生命安全、市民的利益。所以，有了各种各样的部门，工商、卫生管理部门等这些部门，利用我们的工作保证社会正常秩序。

　　方来英：去年国家批准新药1113种是误解

　　主持人：也有这样一种声音。有数字说2005年美国批准的新药是81种，咱们国家是1113种，新药被审批了这么多，孰真孰假，有没有问题？

　　方来英：大家都在说，包括前一段时间说一万多种新药。这个概念是一个误区，中国从来也不可能有所谓一万多种的新药，比如有的人说你批了一万多种新药，美国才批了多少？现在我们说一万多种新药和美国所谓你刚才说的81种新药，根本就不是一个概念。

　　我没有最后确切的数字，如果真正按国际通行的所谓新药的概念去说，我们国家估计一年有两位数子就非常不错，有几种就非常不错，甚至连几种都没有。中国现在在药学领域，除了我们传统中成药之外，国际公认是新药的品种，我们恐怕没有几个，最著名的是青霉素，我们其它的没有，不可能说我们有一个所谓的一万多种新药，这是一个。大家要清楚。你说的一万多种是什么？按照我们国家药品注册管理办法，它有一个大致的分类，这个分类里面包括了真正大家觉得应该是新药，在全世界没有被上市过，这个在这里，也就是大家说的美国的那种所谓的新药，也包括这个东西在国外上市，同时收入国外药典了的法律标准，也包括在国外上市，但是没有收入药典，在国外上市已经在中国市场上被进口了，同时还包括比如过去是注射剂，现在随着技术的发展把它改成口服制剂，也包括过去比如0.5毫克的一个片剂，现在由于医疗需要变成0.25毫克。从0.5毫克变成0.25毫克，一般我们会想到不就是一斤米和半斤米的问题，技术上讲不是的，0.5毫克的片剂和0.25毫克的片剂，口服进入人体之后可能产生的药理活性可能是不一样的，过程不一样，浓度不一样，包括给药途径的改变、规格的改变，包括我们都知道一个药品有药品说明书，有一个药品标签，这个药品说明书和药品标签，企业要想改个也包括在内，所有这些拢起来是1.2万种，我可以告诉大家全国有6000多个药品生产企业，平均到一个企业头上，3、4个行政许可项目。大家可能不理解，怎么连标签说明书都要做审查呢？因为标签说明书是一个药品最直接的提供给医生和患者的信息，你首先最直观看这东西治什么、治什么。所以，这个东西必须要经过政府审查，是这样拢起来才出现的大家说怎么这么多，不是一个完全新药的上市。

　　主持人：非常感谢二位到新浪网来，为我们的网友答疑解惑。

　　方来英：谢谢大家，谢谢新浪。

　　我们真的很希望大家一起来关注我们国家的药品安全问题，也关心、关注、帮助我们药品监督管理部门，使我们的工作更有效率，使大家的生命健康更有保证。

　　王英军：谢谢大家。